2022年5月，世界衛生組織（WHO）將猴痘病毒（MPXV）列為 “國際關(guān)注的突發(fā)公共衛生事件”，大規模爆發(fā)的危機仍在，快速精準檢測是防控關(guān)鍵。猴痘病毒因其與正痘科病毒的同源性，對檢測試劑的靈敏度與特異性提出了嚴苛挑戰。

作為歐洲頂尖的病毒研究機構，意大利國家病毒庫通過(guò)全流程模擬臨床場(chǎng)景，對伯杰醫療猴痘抗原試劑進(jìn)行了深度性能評估，展現出其“雙重硬核實(shí)力”：

表 1：意大利國家病毒庫猴痘抗原試劑靈敏度驗證數據

伯杰醫療的卓越性能源于三重技術(shù)突破：

單克隆抗體 “精準狙擊”：

伯杰醫療針對猴痘及痘科病毒抗原表位進(jìn)行了大量深入的研究，設計了猴痘和其他痘科病毒不交叉的表位，最終確定了和痘科病毒不交叉且靈敏高的單克隆抗體，在保證抗原檢測靈敏度的前提下，避免了猴痘和其他痘科病毒交叉的問(wèn)題；

納米級信號放大系統：

通過(guò)獨特的納米顆粒標記技術(shù)，將檢測信號強度比常規膠體金提升 10 倍以上，顯著(zhù)提高低載量樣本的檢出率；

抗干擾基質(zhì)優(yōu)化：

特別針對臨床樣本中的黏液、血液成分等干擾物質(zhì)進(jìn)行了深入研究，開(kāi)發(fā)了最終的反應體系，確保反應不受常見(jiàn)干擾。

伯杰醫療的猴痘病毒抗原檢測試劑，展現卓越的診斷性能，為全球猴痘疫情防控提供精準利器。

（1）特異性突破：

該試劑成功通過(guò)特異性驗證，與牛痘、天花病毒等正痘病毒屬病原體零交叉反應。這意味著(zhù)檢測中可精準鎖定猴痘病毒靶點(diǎn)，有效避免同類(lèi)病毒造成的誤判風(fēng)險。

（2）靈敏度對標金標準：

意大利國家參考實(shí)驗室（INMI病毒庫）采用PCR方法進(jìn)行頭對頭驗證顯示，當樣本Ct值≤31時(shí)，抗原試劑檢出率與核酸檢測完全一致（注：Ct值越低代表病毒載量越高）。這一數據證實(shí)該產(chǎn)品對早期感染及中高病毒載量樣本具備優(yōu)異捕捉能力，可作為核酸篩查的有效補充方案。

此項驗證標志著(zhù)我國體外診斷產(chǎn)品在國際新發(fā)傳染病領(lǐng)域取得重要突破。

該試劑15分鐘快速出結果的特性，將顯著(zhù)提升口岸檢疫、基層醫療機構等場(chǎng)景的應急響應效率，為構建猴痘病毒多層次檢測體系提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。

同時(shí)，伯杰醫療集團攜手子公司雷諾華，積極布局海外市場(chǎng)，致力于將高品質(zhì)的猴痘檢測產(chǎn)品推向全球，為全球猴痘疫情防控貢獻中國智慧和中國方案。