“新冠核酸快速檢測暨發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗室規范化建設研討會(huì )”回播已上線(xiàn)，錯過(guò)4月15日直播的檢驗科老師可以上線(xiàn)觀(guān)看回放學(xué)習了！

    為進(jìn)一步做好新冠肺炎疫情常態(tài)化精準防控工作，規范新型冠狀病毒核酸快速檢測的臨床應用，由中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )基因檢測分會(huì )、中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )現場(chǎng)快速檢測（POCT）裝備技術(shù)分會(huì )主辦，上海伯杰醫療科技股份有限公司協(xié)辦的“新冠核酸快速檢測暨發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗室規范化建設研討會(huì )”于2022年4月15日下午14:00在線(xiàn)上成功舉辦。

    會(huì )上各位專(zhuān)家學(xué)者對新冠核酸快速檢測的發(fā)展、臨床應用，發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗室的規范化建設，核酸檢測實(shí)驗室生物安全及個(gè)人防護，最新版的診療規范及篩查方案，新冠抗原檢測應用等相關(guān)內容展開(kāi)分享和討論。

    本次會(huì )議有幸邀請到上海臨床檢驗中心楊穎華教授作為開(kāi)幕式主持嘉賓，中國科學(xué)院上海營(yíng)養與健康研究所趙國屏院士、山東大學(xué)第二醫院王傳新教授、中華檢驗醫學(xué)雜志編輯部干嶺主任，國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任、中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )基因檢測分會(huì )會(huì )長(cháng)李金明教授，首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院、中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )現場(chǎng)快速檢測（POCT）裝備技術(shù)分會(huì )會(huì )長(cháng)王清濤教授為大會(huì )致辭。

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    報告由王培昌教授主持。李金明教授梳理了分子檢測技術(shù)、熒光PCR技術(shù)、病原體核酸分子檢測技術(shù)的發(fā)展歷程，指出基于引物和探針設計的核酸檢測在方法學(xué)上具有100%特異性，因此可作為感染性疾病診斷的“金標準”。他認為，高通量、自動(dòng)化、智能化、快速是未來(lái)核酸檢測技術(shù)的發(fā)展方向。

    李金明教授舉例剖析了當前國內外核酸快速檢測技術(shù)，包括利用熒光PCR、巢式多重熒光PCR、等溫擴增等技術(shù)為平臺開(kāi)發(fā)的多種POCT檢測設備，指出包括伯杰醫療在內的國內廠(chǎng)商研發(fā)水平在此次新冠疫情中取得了很大進(jìn)步，同時(shí)也應該看到目前的核酸快速檢測尚未達到POCT要求，在實(shí)際的應用中也存在各種疑問(wèn)，李金明教授和眾多專(zhuān)家牽頭撰寫(xiě)的《新型冠狀病毒核酸快速檢測臨床規范化應用專(zhuān)家共識》目的就是為了解決臨床應用的諸多問(wèn)題。

    李金明教授指出：核酸快速檢測對于陰性結果是可以直接出報告的，只有陽(yáng)性結果才需要進(jìn)行常規PCR復核，復核時(shí)采用相同靈敏度或者更靈敏的試劑。無(wú)需同時(shí)送2份樣本，造成檢測的浪費。

    報告由應斌武教授主持。張瑞教授首先總結了現在新冠核酸檢測的應用場(chǎng)景包括：?jiǎn)尾?、混采、快速檢測、抗原檢測4種形式，對比分析了新冠病毒核酸快速檢測與常規檢測方法的區別，指出快速檢測通過(guò)簡(jiǎn)化操作流程、縮短反應時(shí)間和標本等候時(shí)間提高了檢測速度，通過(guò)檢測設備的一體化、小型化優(yōu)化了實(shí)驗室空間；并以伯杰醫療恒溫核酸擴增檢測分析儀等國內在用的新冠病毒核酸快檢體系進(jìn)行了舉例說(shuō)明。關(guān)于應用場(chǎng)景，張瑞教授指出核酸快速檢測是常規檢測的補充，不建議用于疑似病例確診、確診人群管理、高風(fēng)險人群主動(dòng)檢測及大規模人群篩查。

    報告由王輝教授主持。張華教授對于發(fā)熱門(mén)診的建設提到：依據國家《關(guān)于完善發(fā)熱門(mén)診和醫療機構感染防控工作的通知》，二級及以上綜合醫院、所有兒童專(zhuān)科醫院都要在醫院獨立區域規范設置發(fā)熱門(mén)診和留觀(guān)室。發(fā)熱門(mén)診的建設應遵循《發(fā)熱門(mén)診設置管理規范》要求，應為獨立區域的獨立建筑，具有醒目標識，硬件設施要符合呼吸道傳染病防控要求，與普通門(mén)（急）診及醫院其他區域間設置嚴格的隔離設施。

    同時(shí)張華教授強調對于發(fā)熱門(mén)診應配置新冠病毒核酸快速檢測設備、血常規、全自動(dòng)尿液分析儀等設備開(kāi)展新冠及常規檢測。對于發(fā)熱門(mén)診人員的管理，在常態(tài)化情況下，發(fā)熱門(mén)診醫務(wù)人員每隔3-4天進(jìn)行一次核酸檢測；發(fā)生疫情時(shí)，發(fā)熱門(mén)診醫務(wù)人員1-2天進(jìn)行一次核酸檢測。對于發(fā)熱門(mén)診就診患者，應采取閉環(huán)管理，在新冠核酸檢測結果反饋前，均應留觀(guān)。

    貴州省已在2020年7月21日頒布了《貴州省發(fā)熱門(mén)診設置指南》，指南規定發(fā)熱門(mén)診納入醫院建設總體規劃，嚴格按照三區兩通道設置，目前已建設183家發(fā)熱門(mén)診。張華教授指出以伯杰一體機為例，對于發(fā)熱門(mén)診來(lái)說(shuō)，占地面積小，人工操作少、隨到隨檢的設備更適合發(fā)熱門(mén)診篩查。

    張華教授分享了貴州省人民醫院發(fā)熱門(mén)診的建設情況及管理，建筑面積約1353平方米，具備規范的三區兩通道、就診室、檢測室、留觀(guān)室等，設置了獨立的新風(fēng)系統，配備信息化管理手段，發(fā)熱門(mén)診實(shí)現了真正意義上的閉環(huán)管理。對于結果上報，張華教授提出省人民醫院的管理經(jīng)驗：陰性結果直接出具報告，而對于非典型曲線(xiàn)樣本則會(huì )使用原始樣本復核；對于典型曲線(xiàn)，使用原始樣本雙機雙孔復核，同時(shí)再進(jìn)行常規PCR雙試劑進(jìn)行復核，最終是陽(yáng)性后進(jìn)行上報。

    報告由侯鐵英教授主持。李六億教授從新冠病毒病原學(xué)及流行趨勢講開(kāi)來(lái)，據研究表明，Omicron在支氣管中的繁殖速度比Delta快70倍，但在肺部的繁殖速度比Delta慢10倍，這也解釋了Omicron傳播速度更快，但毒性減弱，引起的感染癥狀更溫和。在上海及吉林本次的病例統計中90%以上為無(wú)癥狀感染者。所以在傳播途徑?jīng)]有發(fā)生改變的前提下，現有防控措施和疫苗仍然有效。

    報告由邱駿教授主持。朱召芹教授對新版診療方案的修訂重點(diǎn)包括優(yōu)化病例發(fā)現和報告程序、對病例實(shí)施分類(lèi)收治、進(jìn)一步規范抗病毒治療、對中醫治療內容進(jìn)行了修訂完善、調整解除隔離管理、出院標準以及解除隔離管理、出院后注意事項進(jìn)行了解讀。

    朱召芹教授強調第九版對于病例的早發(fā)現主體不再局限于醫務(wù)人員，新增抗原檢測作為補充，以上海伯杰為例國內眾多抗原檢測試劑經(jīng)過(guò)了臨床大量真實(shí)樣本的驗證，特異性和靈敏度都有所提高，可以達到?？乖膽弥荚谶M(jìn)一步提高病例早發(fā)現能力。同時(shí)診排效率提高，對于疑似病例或抗原陽(yáng)性，不要求院內會(huì )診、盡快做核酸確認，旨在提高疑似病例診斷或排除效率，對于隔離要求發(fā)生變化：只有核酸陽(yáng)性，才集中隔離或送定點(diǎn)醫院；另外排除標準發(fā)生變化：疑似病例的排除標準有所降低，不再對抗體有要求，不再刻意強調網(wǎng)絡(luò )直報要局限在2小時(shí)內。

    依據國內有關(guān)研究顯示，處于恢復期的感染者在核酸Ct值≥35時(shí)，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發(fā)現被感染的情況。第九版診療方案中對于解除隔離管理標準規定：輕型病例連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測 N 基因和 ORF基因 Ct 值均≥35（熒光定量 PCR 方法，界限值為 40，采樣時(shí)間至少間隔 24 小時(shí)），或連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（熒光定量 PCR 方法，界限值低于 35，采樣時(shí)間至少間隔 24 小時(shí)），可解除隔離管理。

    朱召芹教授重點(diǎn)強調，此次修改僅僅是調整解除隔離管理、出院標準，意味著(zhù) “Ct值≥35”這樣的說(shuō)法只適用于經(jīng)過(guò)集中隔離或治療的病例，所以針對新冠病毒感染者的初篩或確診其核酸檢測陽(yáng)性的判斷標準并沒(méi)有變化（即Ct值作為陽(yáng)性判斷的標準不變）。對于核酸檢測初篩結果為陽(yáng)性的，實(shí)驗室仍要按照相關(guān)流程立即處置。

    朱召芹教授提到《區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第三版）》是我國針對新冠的不斷變異和流行趨勢，對疫情防控做出了科學(xué)、合理的調整。尤其對“區域”進(jìn)行了重新定義，依據疫情情況分為封控區（單采）、管控區（10混1）、防范區（20混1），對于檢測時(shí)限的要求≥1000萬(wàn)以上的人口在24小時(shí)內完成劃定區域的內的核酸檢測時(shí)限，同時(shí)隨著(zhù)混采比例的不斷變化，對試劑的檢測限也提出了更高的要求。朱教授提到以伯杰為代表的國內的核酸檢測試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測也在不斷提高試劑的靈敏度、提升檢測速度以適應政策的要求。

    同時(shí)各地可結合新冠病毒抗原檢測有關(guān)要求，推進(jìn)“抗原篩查，核酸診斷”的監測模式，增加抗原監測作為區域核酸檢測的補充手段。

    討論環(huán)節由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院陳瑜教授和云南省第一人民醫院孫鹥教授主持，昆明醫科大學(xué)附屬紅河醫院白云輝教授、西安交通大學(xué)第一附屬醫院陳葳教授、中南大學(xué)湘雅二醫院胡敏教授、重慶醫科大學(xué)附屬第一醫院曹炬教授圍繞發(fā)熱門(mén)診閉環(huán)管理流程的改善、快速的新冠核酸檢測及抗原檢測的配合使用、檢測陽(yáng)性后的復核以及復核試劑的選擇以及針對于《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關(guān)于Ct值均≥35可解除隔離或者出院，檢驗工作的調整展開(kāi)討論和解讀。

    胡敏教授對于發(fā)熱門(mén)診閉環(huán)管理重點(diǎn)提到需要注重人員的管理和改善，湘雅二院建立了單獨的通道，將發(fā)熱門(mén)診患者樣本送到新冠實(shí)驗室進(jìn)行檢測?？焖贆z測不需要送兩份標本至檢驗科，陰性檢測結果可以直接發(fā)報告，陽(yáng)性報告使用常規PCR檢測進(jìn)行復核。

    陳瑜教授提到對于檢驗科，快速和精準是基本的要求，尤其基層醫院對于操作簡(jiǎn)便、快速的POCT產(chǎn)品是有非常大的需求，比如現在的等溫擴增技術(shù)開(kāi)發(fā)的一些產(chǎn)品也非常值得期待。

    陳瑜主任向陳葳主任提問(wèn)：很多檢驗醫師關(guān)注檢測陽(yáng)性后復核試劑的選擇以及還有哪些抗原檢測使用的場(chǎng)景，陳葳教授解答：對于檢測陽(yáng)性后一般采用不同品牌且擴增不同區段的更靈敏的核酸檢測試劑來(lái)做復核。對于抗原檢測除了《新冠病毒抗原檢測應用方案》規定的三類(lèi)人群，陳葳教授建設性的提到：在“2站1場(chǎng)”具體是指火車(chē)站、汽車(chē)站、機場(chǎng)中也可以使用快速抗原提前做篩查，在近期西安務(wù)工返鄉人員中，使用快速抗原試劑在“2站1場(chǎng)”中篩查出很多奧密克戎陽(yáng)性病例，同時(shí)也在高速路口等地方使用抗原初篩、核酸復核進(jìn)一步篩查出核酸陽(yáng)性。同時(shí)陳葳教授也建議，在發(fā)熱門(mén)診，可以使用抗原檢測，對于患者起到快速分流的作用。在疫情爆發(fā)地區的急診、急救、搶救的情況下，以人民生命為重，使用抗原快速檢測后，可以進(jìn)行合理的救治。陳葳教授最后強調，抗原檢測陽(yáng)性之后，必須使用鼻咽拭子進(jìn)行核酸檢測進(jìn)行確認。

    針對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關(guān)于CT值≥35可解除隔離或者出院，檢驗工作的調整，曹炬主任結合實(shí)際工作中的經(jīng)驗，針對于治療后的病人臨床可根據檢驗科的報告，做出出院的通知，同時(shí)醫院檢測結果會(huì )上報疾控和公衛中心。同時(shí)曹主任提到在實(shí)際工作中針對不同試劑的Cut off 值，Ct35也不是絕對的。

    白云輝教授對于發(fā)熱門(mén)診，新冠疫情使得普通大眾對于核酸檢測有了廣泛的普及，邊境因為疫情防控，也強化了分子實(shí)驗室檢測，呼吸道傳染病的防控也不應該僅僅局限于新冠檢測，國家也出臺許多的政策建議醫療機構運用多重核酸檢測技術(shù)對于常見(jiàn)的呼吸道病毒進(jìn)行檢測，對于甲乙流、合胞病毒等的檢測，也有助于更好的明確病原體。

    孫翳教授在會(huì )議最后進(jìn)行總結致辭，抗疫之路需要及時(shí)總結經(jīng)驗，優(yōu)化防疫措施，才能達到動(dòng)態(tài)清零，保護人民的生命安全。

上海伯杰醫療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應用，深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線(xiàn)，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務(wù)和醫檢所服務(wù)等多個(gè)面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng )新，質(zhì)量為先”的方針，為醫療機構、疾控公衛、高?？蒲械群献骰锇樘峁﹥?yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。

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