2023年5月18日，上海市藥品監督管理局稽查局組織舉辦全市范圍內臨床檢驗器械生產(chǎn)企業(yè)培訓會(huì )。上海伯杰醫療科技股份有限公司質(zhì)管中心副總經(jīng)理吳景玉受邀作為企業(yè)代表，針對臨床診斷試劑質(zhì)量安全控制進(jìn)行授課分享。

上海伯杰醫療科技股份有限公司質(zhì)管中心副總經(jīng)理吳景玉

會(huì )議通報了全市醫療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)檢查情況和稽查案例。通過(guò)對檢查中存在問(wèn)題和典型案例的分析和反饋，旨在進(jìn)一步提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的意識，加深企業(yè)管理層對落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任的重視。

根據會(huì )議精神，吳景玉以“臨床檢驗診斷試劑質(zhì)量安全控制”為主題發(fā)言，向全市診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分享了伯杰醫療在產(chǎn)品質(zhì)量安全控制上采取的措施和取得的成效。報告包括兩個(gè)方面，一是在《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》法規頒布后，伯杰醫療通過(guò)“五步走”分步驟在企業(yè)內部夯實(shí)法規要求；二是通過(guò)典型案例剖析伯杰醫療如何通過(guò)“防風(fēng)險、定措施、建機制、嚴核查”四個(gè)維度進(jìn)行臨床診斷試劑全生命周期關(guān)鍵過(guò)程的質(zhì)量安全控制。

近年來(lái)，為保障醫療器械的質(zhì)量安全，監管部門(mén)出臺了一系列的法規。在感染性病原體領(lǐng)域深耕六年的伯杰醫療，始終堅守“質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的生存之本”。在學(xué)習落實(shí)法規的同時(shí)，公司自上而下貫徹質(zhì)量安全意識，強化質(zhì)量安全的主體責任，積極推動(dòng)公司高質(zhì)量的發(fā)展。