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2021年8月3日，伯杰醫療宣布呼吸道病毒核酸六聯(lián)檢試劑盒正式獲得NMPA審批，該產(chǎn)品能夠一次性區分6種常見(jiàn)的呼吸道病毒，包括呼吸道合胞病毒(RSV)、人偏肺病毒(HMPV)、腺病毒(Adv)和副流感病毒I、Ⅱ、Ⅲ型（HPIVI、Ⅱ、Ⅲ）。

這款新型六聯(lián)檢產(chǎn)品，其靶點(diǎn)更加優(yōu)化，不僅囊括了呼吸道感染最常見(jiàn)的6種病毒，而且與流感病毒和肺炎支原體（MP）這兩類(lèi)病原體“解綁”，因而面對不同感染人群，診斷試劑的選擇更加自由。

專(zhuān)家述評

鄧繼巋教授

深圳市兒童醫院 感染科主任/主任醫師

“

這是第一次用于人偏肺病毒診斷的六項多聯(lián)核酸產(chǎn)品，如能普及應用，或將改變呼吸道感染常見(jiàn)病毒的排序，從而有助于更加準確地識別感染源、制訂恰當的治療方案和應對突發(fā)的流行趨勢。目前涉及人偏肺病毒的研究，多基于實(shí)驗室自行設計引物，并未實(shí)現商業(yè)化廣泛檢測。由于HMPV感染具有高發(fā)性、唯一性，更早期的識別有助于避免抗生素的濫用。此外，由于HMPV在免疫功能低下宿主中的感染表現更加嚴重，因而在血液系統惡性腫瘤、全身性使用糖皮質(zhì)激素、干細胞或器官移植患者、ICU患者、艾滋病患者中進(jìn)行恰當、及時(shí)的HMPV檢測，顯得更加重要。

”

羅征秀教授

重慶醫科大學(xué)附屬兒童醫院 呼吸科主任

“

目前公認呼吸道合胞病毒是引起呼吸道感染的最常見(jiàn)病毒，但排在第2位的病毒是哪一類(lèi)，目前尚沒(méi)有獲得業(yè)內認可的統一共識。有研究認為是副流感病毒、也有少數研究發(fā)現腺病毒的感染率僅次于RSV，但隨著(zhù)人類(lèi)對呼吸道病原譜的認知越來(lái)越深，人偏肺病毒的重要性也愈加凸顯出來(lái)。伯杰這一產(chǎn)品的問(wèn)世，或將改變人類(lèi)呼吸道感染的病原譜格局，也會(huì )帶來(lái)新的流行病學(xué)數據。

”

潘秋輝教授

國家兒童醫學(xué)中心 上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬上海兒童醫學(xué)中心 檢驗科主任

“

將具有相似特征的常見(jiàn)呼吸道病毒進(jìn)行整合、并放在同一產(chǎn)品內，極大地提高了診斷效率，有助于早期治療方案的確定。合理恰當的病原學(xué)檢測組合，并能在1.5小時(shí)內出具報告，可極大地減少了患者在醫院的滯留時(shí)間，降低院內感染的風(fēng)險。如果能夠明確是病毒感染以及其種類(lèi)，可以更好地制定治療方案，減少抗生素的經(jīng)驗性使用。目前有研究證實(shí)流感病毒的快速核酸檢測能夠提高成本效益，而伯杰這款產(chǎn)品的靶點(diǎn)更加優(yōu)化、收費更加合理，相信伯杰所帶來(lái)的新型呼吸道病原譜的快速檢測也會(huì )給社會(huì )和患者個(gè)人帶來(lái)更高的成本效益。

”

核心數據

此次伯杰的呼吸道六聯(lián)檢產(chǎn)品能夠順利獲得國家藥品監督管理局的審批，是基于該產(chǎn)品的上市前臨床研究提示它在呼吸道常見(jiàn)病毒的檢測上具有高度的敏感性（100%）和特異性（99%以上）。相較目前已獲批上市的對比試劑，在存疑樣本的檢測上，伯杰產(chǎn)品也具有更高的準確率。

在RSV的檢測中，有4例存疑樣本，經(jīng)第三方驗證后，伯杰對存疑樣本檢測的準確率高達75%，對比試劑僅為25%。在HPIVⅢ型的檢測中，有1例存疑樣本，經(jīng)第三方驗證后，伯杰的陰性結果得到證實(shí)，而對比試劑為假陽(yáng)性。這些數據都提示伯杰六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）具有更高的準確率。

NA: NotAvailable,不可獲得。因HMPV，Adv和HPIVⅡ型三項因為在臨床試驗時(shí)這3個(gè)病毒沒(méi)有已上市的檢測試劑，所以直接選擇測序法進(jìn)行比對。根據研究結果，得出如下結論：按照測序法，HMPV，Adv和HPIVⅡ分別存在1例，7例，1例的存疑樣本。但總的特異性都在99%以上。

應用前景

為什么說(shuō)伯杰醫療新型呼吸道病毒六聯(lián)檢產(chǎn)品更加有助于病毒性感染和混合感染的鑒別？這主要有2點(diǎn)原因：

一是包含了HMPV這一常見(jiàn)、但又容易被忽視的年輕病毒，該病毒不僅感染率高、具有唯一性（約50%的HMPV感染為單一感染），而且在兒童和成人中都會(huì )導致明顯的喘息和咳嗽。

二是靶點(diǎn)設計更加合理化，此產(chǎn)品所覆蓋的6種病原均為單純的、呼吸道常見(jiàn)病毒，所引起的感染具有相似的年齡和季節特征。

而目前已上市的六聯(lián)檢產(chǎn)品，包含了甲、乙流感病毒和肺炎支原體（MP）的檢測。甲、乙流感病毒屬于丙類(lèi)傳染病，而MP屬于非典型病原體、而非病毒，因而甲、乙流和MP，與上述單純6種病毒的檢測需求完全不同。

區別于流感病毒的暴發(fā)性（每年呈不同的暴發(fā)模式，主要發(fā)生于冬季），伯杰產(chǎn)品所檢測的6種病毒在一年四季均會(huì )造成感染，如果在非流感季節進(jìn)行甲、乙流感病毒的檢測，一是沒(méi)有檢測的必要，二是會(huì )造成人力、設備和檢測試劑上的浪費，也增加了患者的就診費用。

肺炎支原體（MP）的感染多為經(jīng)驗性治療，根據美國傳染病學(xué)會(huì )/美國胸科學(xué)會(huì )成人社區獲得性肺炎管理共識指南的建議，大多數成人患者不需要進(jìn)行MP的微生物診斷，因為結果不會(huì )改變治療。僅在有提示性臨床特征（溶血、皮膚粘膜改變等）或重癥肺炎的患者中進(jìn)行檢測。兒童MP的感染則具有年齡特異性，有別于RSV、HMPV、HPIV和Adv感染好發(fā)于嬰幼兒，兒童MP感染好發(fā)于學(xué)齡期兒童、尤其是5歲以上患兒。因而將MP與伯杰產(chǎn)品所覆蓋的6種病毒（RSV、HMPV、HPIVI、Ⅱ、Ⅲ型和Adv）進(jìn)行分開(kāi)檢測，可以避免大量非必要的肺炎支原體檢測。

此外，伯杰也推出了2項病毒（甲、乙流聯(lián)檢）和1項肺炎支原體的檢測，可與單純呼吸道病毒六聯(lián)檢進(jìn)行自由組合，在特定的患者中進(jìn)行更具針對性的個(gè)體化病原檢測。

考慮到伯杰醫療深耕于快速檢測試劑的研發(fā)、致力于縮短患者就診時(shí)間，該款六聯(lián)檢產(chǎn)品同樣繼承了快速賦能的基因，最快可以在1.5小時(shí)內出具完整報告，真正做到在單次就診流程內完成檢驗+用藥。

呼吸道多聯(lián)檢是IVD領(lǐng)域最熱門(mén)產(chǎn)品之一，在如此火熱的領(lǐng)域，只有具備與眾不同的優(yōu)勢才能殺出重圍。通過(guò)上述描述，不難總結出伯杰這一款產(chǎn)品具有以下四大優(yōu)勢：

① 包含了HMPV這一新型病毒；

② 囊括了呼吸道感染最常見(jiàn)的6種病毒；

③ 不與甲、乙流感和MP捆綁，是轉換為3條產(chǎn)品線(xiàn)自由組合、靈活搭配，收費更適宜；

④ 繼承快速賦能基因，1.5小時(shí)內即可出具報告。

伯杰醫療六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），通過(guò)優(yōu)化靶點(diǎn)、精準診斷，可以更有效利用有限的醫療資源、促進(jìn)抗生素及抗病毒藥物的合理使用，從而造?；颊?、帶來(lái)臨床和經(jīng)濟上的獲益。